FDA отклоняет препарат для сухих глаз Aldeyra из-за несогласованных данных об эффективности, что приводит к резкому падению запасов. FDA rejects Aldeyra’s dry eye drug due to inconsistent efficacy data, causing stock to plummet.

Акции Aldeyra Therapeutics упали на 68,6% после того, как FDA отклонило его заявку на репроксалап - глазную каплю для лечения сухого глаза. Это стало третьим подряд письмом с полным ответом с 2023 года. Aldeyra Therapeutics’ stock dropped 68.6% after the FDA rejected its application for reproxalap, an eye drop for dry eye disease, marking the third consecutive Complete Response Letter since 2023. Агентство указало на недостаточное доказательство эффективности из-за несовместимых результатов испытаний, хотя никаких проблем с безопасностью или производством не было обнаружено. The agency cited insufficient evidence of efficacy due to inconsistent trial results, though no safety or manufacturing issues were found. FDA не потребовало дополнительных клинических испытаний, но настоятельно рекомендовало Aldeyra изучить вариабельность исследования и определить потенциальные подгруппы пациентов. The FDA did not require additional clinical trials but urged Aldeyra to investigate trial variability and identify potential patient subgroups. Компания, которая имеет 70 миллионов долларов наличными и рассчитывает на их использование до 2028 года, планирует запросить встречу типа А с FDA, но не будет проводить дальнейшие испытания. The company, which has $70 million in cash expected to last through 2028, plans to request a Type A meeting with the FDA but will not conduct further trials. Решение влияет на AbbVie, которая имеет эксклюзивный вариант совместной коммерциализации препарата с потенциальными крупными платежами в размере до 300 миллионов долларов. The decision impacts AbbVie, which holds an exclusive option to co-commercialize the drug with potential milestone payments of up to $300 million.