BioCina начала производство переформулированного инъекционного кветиапина для лечения делирия, поддерживая 2026 испытаний на людях в рамках FDA 505 (b) (ii). BioCina began manufacturing a reformulated injectable quetiapine for delirium treatment, supporting 2026 human trials under FDA’s 505(b)(2) pathway.

BioCina приступила к осуществлению программы " Химия, производство и контроль " (CMC) для RLS-2201, которая была разработана компанией " Patrys Ltd " для лечения делирия в ходе интенсивной терапии. BioCina has launched a Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) program for RLS-2201, a reformulated injectable quetiapine being developed by Patrys Ltd to treat delirium in intensive care. Стерильный продукт, производимый на объекте < < БиоСинас Перт > > с использованием закрытой изоляционной системы, будет поддерживать испытания на устойчивость и обеспечивать ранние клинические материалы. Manufactured at BioCina’s Perth facility using a closed isolator system, the sterile product will support stability testing and supply early clinical materials. Первые испытания на людях ожидаются во второй половине 2026 года, что является ключевым шагом на пути к одобрению регулирующих органов в рамках FDA 505 (b) (ii). First-in-human trials are expected in the second half of 2026, marking a key step toward regulatory approval under the FDA’s 505(b)(2) pathway. Это сотрудничество нацелено на снижение риска развития и создание соответствующего производственного процесса. The collaboration aims to de-risk development and establish a compliant manufacturing process.