Telix вновь подает заявку УЛХ на Pixclara, PET-визуальный агент, чтобы отличить повторение опухоли головного мозга от воздействия лечения, пока что не получив аналогичного разрешения в США. Telix resubmits FDA application for Pixclara, a PET imaging agent to distinguish brain tumor recurrence from treatment effects, with no similar U.S. approval yet.

Компания " Теликс Фармасьютикалз " вновь представила в УЛХ новую заявку на лекарство для TLX101-Px (Pixclara), который предназначен для проведения различия между повторяющейся глиомой и изменениями, связанными с лечением пациентов с раком мозга. Telix Pharmaceuticals has resubmitted a New Drug Application to the FDA for TLX101-Px (Pixclara), a PET imaging agent aimed at distinguishing recurrent glioma from treatment-related changes in brain cancer patients. В повторном представлении включены дополнительные данные и анализы, касающиеся проблем FDA, изложенных в предыдущем письме с полным ответом. The resubmission includes additional data and analyses addressing FDA concerns from a prior Complete Response Letter. Этот агент нацелен на белки LAT1 и LAT2 и имеет экспресс-трассу и осиротевшие лекарства. The agent targets LAT1 and LAT2 proteins and has Fast Track and Orphan Drug designations. В настоящее время в США не имеется агента для получения изображений аминокислоты, одобренного УЛХ, в связи с раком мозга, что создает значительную неудовлетворенную потребность. No FDA-approved targeted amino acid PET imaging agent is currently available in the U.S. for brain cancer, creating a significant unmet need. Продолжающееся участие и поддержка FDA в расширенной программе доступа были приветствованы группами защиты пациентов. The FDA’s ongoing engagement and support for an Expanded Access Program have been welcomed by patient advocacy groups. В то время как Telixs-PSMA-целевой агент Гозелликс был утвержден в США, TLX101-Px и его сопутствующая терапия TLX101-Tx по-прежнему находится в стадии расследования и еще нигде не получила разрешения на маркетинг. While Telix’s PSMA-targeting agent Gozellix is approved in the U.S., TLX101-Px and its companion therapy TLX101-Tx remain under investigation and have not yet received marketing approval anywhere.