FDA обновляет правила биоподобных препаратов, чтобы сократить затраты и ускорить доступ к дешевым биологическим препаратам. FDA updates biosimilar rules to cut costs and speed access to lower-priced biologic drugs.

FDA опубликовало проект руководства по оптимизации разработки биоподобных препаратов путем сокращения ненужных фармакокинетических испытаний и разрешения использования зарубежных клинических данных, что потенциально может сократить затраты до 50% и ускорить доступ к более дешевым биологическим методам лечения таких заболеваний, как рак и аутоиммунные заболевания. The FDA released draft guidance to streamline biosimilar development by reducing unnecessary pharmacokinetic testing and allowing use of foreign clinical data, potentially cutting costs by up to 50% and speeding access to lower-priced biologic treatments for conditions like cancer and autoimmune diseases. Агентство отменяет свое руководство 2015 года, отражающее обновленный научный опыт, полученный в ходе обзора 82 утвержденных биоаналогий с 2009 года. The agency is withdrawing its 2015 guidance, reflecting updated scientific experience from reviewing 82 approved biosimilars since 2009.