FDA ускоряет рассмотрение препарата от волчанки Johnson & Johnson — нипокалимаб, что демонстрирует перспективы в снижении активности болезни и использования стероидов. FDA fast-tracks Johnson & Johnson’s lupus drug nipocalimab, showing promise in reducing disease activity and steroid use.

FDA США предоставило Fast Track обозначение исследовательской терапии Johnson & Johnson - никокалимабу для системной красной волчанки (SLE), хронического аутоиммунного заболевания, поражающего, по оценкам, 450 000 человек в США. The U.S. FDA has granted Fast Track designation to Johnson & Johnson’s investigational therapy nipocalimab for systemic lupus erythematosus (SLE), a chronic autoimmune disease affecting an estimated 450,000 people in the U.S. В нем признается наличие значительных неудовлетворенных медицинских потребностей, особенно для женщин детородного возраста. The designation recognizes the significant unmet medical need, especially for women of childbearing age. Нипокалимаб, который ставит перед рецептором FcRn цель сократить вредные антитела ИгГ при сохранении иммунной функции, продемонстрировал положительные результаты в ходе испытания на этапе 2b, выполнив его основной конечный пункт с улучшенной активностью в болезнях и потенциальным воздействием стероидов на процесс разложения. Nipocalimab, which targets the FcRn receptor to reduce harmful IgG antibodies while preserving immune function, showed positive results in a Phase 2b trial, meeting its primary endpoint with improved disease activity and potential steroid-sparing effects. Джонсон и Джонсон в настоящее время зачисляют пациентов на третий этап, GARDENIA, для дальнейшей оценки безопасности и эффективности лекарств. Johnson & Johnson is now enrolling patients in a Phase 3 trial, GARDENIA, to further assess the drug’s safety and efficacy. Эта терапия является первым блокировщиком FcRn, демонстрирующим преимущества в SLE, а также получила название быстродействующего и сиротского лекарственного средства для других аутоиммунных заболеваний. The therapy is the first FcRn blocker to demonstrate benefits in SLE and has also received Fast Track and Orphan Drug designations for other autoimmune conditions.