FDA одобрило новую пероральную комбинацию для нелеченной ХЛК, показавшую лучшие результаты, чем химиотерапия. FDA approves new oral combo for untreated CLL, showing better outcomes than chemo.

FDA одобрило пероральную комбинацию VENCLEXTA (вентоклакс) и акалабрутиниба (Calquence) в качестве первого фиксированного, полностью перорального лечения ранее не леченной хронической лимфоцитарной лейкемии (ХЛЛ). The FDA has approved the oral combination of VENCLEXTA (venetoclax) and acalabrutinib (Calquence) as the first fixed-duration, all-oral treatment for previously untreated chronic lymphocytic leukemia (CLL). На основе проведенного на этапе 3 испытания AMPLIFY этот режим уменьшил риск заболевания или смерти на 35% по сравнению с химиоиммунотерапией, при этом средний уровень выживаемости без прогресса не достиг уровня 47,6 месяца в рамках стандартного медицинского обслуживания. Based on the Phase 3 AMPLIFY trial, the regimen reduced the risk of disease progression or death by 35% compared to chemoimmunotherapy, with median progression-free survival not reached versus 47.6 months for standard care. Пациенты получают 14 циклов в течение 14 месяцев, начиная с венетоклакса в третьем цикле с постепенным увеличением дозы. Patients receive 14 cycles over 14 months, starting venetoclax in cycle 3 with a gradual dose increase. Лечение открывает возможности для внеурочной терапии, повышения качества жизни и обеспечения безопасности в соответствии с известными рисками, связанными с наркотиками, включая нейтропенцию, диарею и COVID-19. The treatment offers potential for time off therapy, improved quality of life, and a safety profile consistent with known drug risks, including neutropenia, diarrhea, and COVID-19. Официальное утверждение знаменует собой значительный прогресс в деле обеспечения ухода за КЛЛ, и в ряде других стран проводится обзор этого сочетания. The approval marks a significant advance in CLL care, with the combination under review in several other countries.