FDA одобрило комбинацию препаратов Roche для лечения прогрессирующего рака молочной железы с мутациями ESR1, с рассмотрением к 18 декабря 2026 года. FDA accepted Roche’s drug combo for ESR1-mutated advanced breast cancer, with review due by Dec. 18, 2026.

FDA одобрило заявку Roche на использование гиредестранта в сочетании с эверолимусом для лечения рака молочной железы в стадии прогрессирования у пациентов с мутациями ESR1, прогрессировавшими после предыдущей эндокринной терапии. The FDA has accepted Roche’s application for giredestrant plus everolimus to treat advanced breast cancer in patients with ESR1 mutations who have progressed after prior endocrine therapy. Обзор, который, как ожидается, завершится к 18 декабря 2026 года, основан на экспериментальных данных этапа III, свидетельствующих о 44-процентном сокращении заболеваемости или смертности в целом, а также на 62-процентном сокращении подгруппы по мутации ESR1. The review, expected to conclude by December 18, 2026, is based on phase III trial data showing a 44% reduction in disease progression or death overall, and a 62% reduction in the ESR1-mutated subgroup. В случае одобрения это был бы первый оральный режим SERD, утвержденный после ингибитора CDK4/6. If approved, it would be the first oral SERD regimen approved after CDK4/6 inhibitor treatment.