FDA перейдет с двух к одному клиническому испытанию для большинства новых лекарств, чтобы ускорить доступ. FDA to shift from two to one clinical trial for most new drug approvals to accelerate access.

FDA планирует заменить свое десятилетие требование двух клинических испытаний для одобрения новых лекарств стандартным стандартом одного исследования, направленным на ускорение доступа к лечению. The FDA plans to replace its decades-old requirement of two clinical trials for new drug approvals with a default standard of one study, aiming to speed up access to treatments. Это изменение, обусловленное достижениями в области науки и анализа данных, основывается на существующей гибкости в отношении редких и угрожающих жизни заболеваний, когда в ходе одноразовых испытаний уже принято около 60% лекарств, применяемых в первый раз. The change, driven by advances in science and data analysis, builds on existing flexibility for rare and life-threatening diseases, where single trials already approve about 60% of first-time drugs. Хотя стандарты безопасности остаются высокими, это может привести к сокращению времени и расходов на разработку, особенно в случае общих условий. While safety standards remain high, the shift may reduce development time and costs, especially for common conditions. Однако сохраняются более строгие требования к вакцинам и генной терапии, что свидетельствует о непоследовательном применении различных видов продукции. However, stricter requirements continue for vaccines and gene therapies, highlighting inconsistent application across product types.