FDA одобрило применение препарата Nuvalent для лечения ROS1-положительного рака легких, решение о применении ожидается в сентябре 2026 года. FDA accepted Nuvalent’s drug application for ROS1-positive lung cancer, with a decision expected in September 2026.

Nuvalent объявила о принятии FDA NDA для зидесамитиниба при предварительно леченном ROS1-положительном НМКЛ с TKI, с датой PDUFA 18 сентября 2026 года, и планирует потенциальный запуск в США в конце этого года. Nuvalent announced FDA acceptance of its NDA for zidesamtinib in TKI-pretreated ROS1-positive NSCLC, with a PDUFA date of September 18, 2026, and plans for a potential U.S. launch later this year. Ожидается, что заявка на лечение пациентов, не получавших ТКИ, будет подана в конце 2026 года. A submission for TKI-naïve patients is expected in late 2026. Для NVL-655 в ALK-положительной NSCLC, NDA нацелена на начало 2026 года, поддерживаемая данными фазы 3, показывающими длительные реакции и сильную активность ЦНС. For NVL-655 in ALK-positive NSCLC, an NDA is targeted for early 2026, supported by phase 3 data showing durable responses and strong CNS activity. Компания сослалась на быстрое включение, интерес врачей и дифференцированный профиль, при этом данные о безопасности показывают управляемые повышения трансаминаз. The company cited rapid enrollment, physician interest, and a differentiated profile, with safety data showing manageable transaminase elevations. Нвалент также планирует раскрыть информацию о новом кандидате на разработку к концу года и располагает 1,4 млрд. долл. США наличными для поддержки глобальной коммерциализации. Nuvalent also plans to disclose a new development candidate by year-end and has $1.4 billion in cash to support global commercialization.