FDA отклонило заявку Moderna на вакцинацию против гриппа mRNA, сославшись на устаревший сравнительный метод, несмотря на положительные результаты испытаний. The FDA rejected Moderna’s mRNA flu vaccine application, citing an outdated comparator, despite positive trial results.

УЛХ Соединенных Штатов отказалось пересмотреть заявку Modernaçs на вакцину MRNA от гриппа, mRNA-1010, сославшись на использование стандартной дозированной сезонной вакцины от гриппа в качестве компаратора, которая, по словам агентства, не отражает наилучших имеющихся стандартов медицинского обслуживания. The U.S. FDA has refused to review Moderna’s application for its mRNA flu vaccine, mRNA-1010, citing the use of a standard-dose seasonal flu vaccine as a comparator, which the agency said did not reflect the best-available standard of care. Решение, полученное в письме с отказом в подаче, не вызывало опасений по поводу безопасности или эффективности, но противоречило предыдущим отзывам FDA, которые одобрили проект исследования. The decision, delivered via a Refusal-to-File letter, did not raise safety or efficacy concerns but contradicts prior FDA feedback that approved the trial design. Moderna, которая сообщила о положительных результатах в поздних стадиях испытаний, показывающих большую эффективность, чем вакцина GSK, выразила удивление и планирует запросить встречу для разъяснения обоснования FDA. Moderna, which reported positive results in late-stage trials showing greater effectiveness than a GSK vaccine, expressed surprise and plans to request a meeting to clarify the FDA’s rationale. В ЕС, Канаде и Австралии по-прежнему проводится обзор вакцины, и в конце 2026 года или начале 2027 года ожидается ее потенциальное утверждение. The vaccine remains under review in the EU, Canada, and Australia, with potential approvals expected in late 2026 or early 2027.