FDA отклонило заявку Moderna на вакцинацию против гриппа mRNA, сославшись на устаревший сравнительный метод, несмотря на положительные результаты испытаний. The FDA rejected Moderna’s mRNA flu vaccine application, citing outdated comparator, despite positive trial results.

УЛХ Соединенных Штатов отказалось пересмотреть заявку Modernaçs на вакцину MRNA от гриппа, mRNA-1010, сославшись на использование стандартной дозированной сезонной вакцины от гриппа в качестве компаратора, которая, по словам агентства, не отражает наилучших имеющихся стандартов медицинского обслуживания. The U.S. FDA has refused to review Moderna’s application for its mRNA flu vaccine, mRNA-1010, citing the use of a standard-dose seasonal flu vaccine as a comparator, which the agency said did not reflect the best-available standard of care. Решение, сообщенное в письме с отказом в подаче, не вызывало опасений по поводу безопасности или эффективности, но противоречило предыдущим отзывам FDA, которые одобрили проект исследования. The decision, communicated via a Refusal-to-File letter, did not raise safety or efficacy concerns but contradicts prior FDA feedback that approved the trial design. Компания " Moderna " , которая сообщила о том, что ее вакцина была на 26,6 процента более эффективной, чем выстрел GSK на поздних этапах испытаний, выразила удивление и выразила намерение просить о проведении совещания для разъяснения причин, лежащих в основе деятельности агентства. Moderna, which reported its vaccine was 26.6% more effective than a GSK shot in late-stage trials, expressed surprise and plans to request a meeting to clarify the agency’s rationale. В ЕС, Канаде и Австралии по-прежнему проводится обзор вакцины, а ее возможное утверждение ожидается в конце 2026 года или начале 2027 года. The vaccine remains under review in the EU, Canada, and Australia, with potential approvals expected by late 2026 or early 2027.