FDA откладывает одобрение эпинефриновой пленки Aquestive из-за проблем с упаковкой и использованием, но никаких проблем с безопасностью. FDA delays approval of Aquestive's epinephrine film due to packaging and use issues, but no safety concerns.

FDA выпустило полное письмо-ответ Aquestive Therapeutics для его анафилмы подлингвальной эпинефриновой пленки, ссылаясь на проблемы человеческого фактора, такие как трудности с открытием мешка и неправильное размещение пленки во время чрезвычайных ситуаций, но не обнаружили проблем безопасности, эффективности или производства. The FDA issued a Complete Response Letter to Aquestive Therapeutics for its Anaphylm sublingual epinephrine film, citing human factors issues like difficulty opening the pouch and incorrect film placement during emergencies, but found no safety, efficacy, or manufacturing concerns. Компания пересмотрит упаковку и маркировку, проведет новое исследование человеческих факторов и целевое фармакокинетическое исследование, а также планирует вновь представить заявку в пункте 3-2026 с целью быстрого пересмотра. The company will revise packaging and labeling, conduct a new human factors study and a targeted pharmacokinetic study, and plans to resubmit the application in Q3 2026, aiming for a rapid review. В Канаде, Европе и Соединенном Королевстве наблюдается прогресс в представлении международных нормативных документов. International regulatory submissions are progressing in Canada, Europe, and the UK.