FDA рассматривает вопрос о одобрении домашнего автоинжектора Leqembi для лечения раннего болезни Альцгеймера к 24 мая 2026 года. FDA considers approval for at-home Leqembi autoinjector for early Alzheimer’s by May 24, 2026.

FDA предоставило приоритетный пересмотр дополнительной заявке на подкожный автоинжектор Leqembi Iqlik (леканемаб- ирмб) в качестве еженедельной начальной дозы для лечения ранней болезни Альцгеймера, включая легкое когнитивное нарушение или легкую деменцию. The FDA has granted Priority Review to a supplemental application for Leqembi Iqlik (lecanemab-irmb) subcutaneous autoinjector as a weekly starting dose for early Alzheimer’s disease, including mild cognitive impairment or mild dementia. Если это будет утверждено к 24 мая 2026 года, то это будет первая антиамилоидная терапия, позволяющая на дому самоуправляться как на начальном этапе, так и на этапе лечения. If approved by May 24, 2026, it would be the first anti-amyloid therapy allowing at-home self-administration for both initiation and maintenance treatment. Предлагаемая еженедельная доза в 500 мг включает в себя две 250 мг инъекции и демонстрирует сопоставимость эффективности и безопасности с текущими двухнедельными вливаниями IV, при этом менее 2% из них испытывают реакцию, связанную с инъекцией. The proposed 500 mg weekly dose involves two 250 mg injections and shows comparable efficacy and safety to current bi-weekly IV infusions, with less than 2% experiencing injection-related reactions. Подкожный вариант может облегчить потребности системы здравоохранения и улучшить доступ к ней. The subcutaneous option could ease healthcare system demands and improve access.