FDA одобрило заявку на препарат Celcuity для лечения прогрессирующего рака молочной железы у пациентов с опухолями дикого типа PIK3CA, решение ожидается к 17 июля 2026 года. FDA accepted Celcuity’s drug application for treating advanced breast cancer in patients with PIK3CA wild-type tumors, with a decision expected by July 17, 2026.

FDA одобрило NDA Celcuity для гедатолизиба, многоцелевого ингибитора PI3K/ AKT/ mTOR, для лечения HR+/ HER2- прогрессирующего рака молочной железы у пациентов с опухолями дикого типа PIK3CA. The FDA has accepted Celcuity’s NDA for gedatolisib, a multi-targeted PI3K/AKT/mTOR inhibitor, for treating HR+/HER2- advanced breast cancer in patients with PIK3CA wild-type tumors. В рамках программы "Приоритетный обзор" с целевым сроком ПДУФА 17 июля 2026 года эта заявка основана на экспериментальных данных этапа 3 VIKTORIA-1, которые свидетельствуют о значительном улучшении положения в области выживания без прогресса с гедатолисибом в сочетании с фульверрантом, с палбоциклибом или без него. The application, under Priority Review with a PDUFA goal date of July 17, 2026, is based on Phase 3 VIKTORIA-1 trial data showing significant improvement in progression-free survival with gedatolisib combined with fulvestrant, with or without palbociclib. Этот препарат оценивается в ходе дополнительных испытаний на этапе 3 и других твердых опухолей. The drug is being evaluated in additional Phase 3 trials and other solid tumors.