FDA присвоил статус прорыва препарату Novartis ianalumab для лечения болезни Шёгрена. FDA grants breakthrough status to Novartis drug ianalumab for Sjögren’s disease treatment.

FDA присвоило статус прорывной терапии ианалумабу, препарату Novartis, для лечения болезни Шегрена — хронического аутоиммунного заболевания, поражающего железы, производящие влагу. The FDA has granted Breakthrough Therapy designation to ianalumab, a Novartis drug, for treating Sjögren’s disease, a chronic autoimmune disorder affecting moisture-producing glands. Это определение, основанное на положительных результатах испытаний на этапе III, признает потенциал лекарственных средств для существенного улучшения симптомов и удовлетворения серьезных неудовлетворенных медицинских потребностей. The designation, based on positive Phase III trial results, recognizes the drug’s potential to significantly improve symptoms and address a serious unmet medical need. Яналумаб, моноклонный антитело, ориентированный на активность B-клеток, продемонстрировал значимые клинические преимущества в снижении бремени болезней. Ianalumab, a monoclonal antibody targeting B-cell activity, showed meaningful clinical benefits in reducing disease burden. В настоящее время не принимается адресная терапия для Sjögrens, которая затрагивает до 4 миллионов американцев. No targeted therapies are currently approved for Sjögren’s, which affects up to 4 million Americans. В начале 2026 года < < Новартис > > планирует обратиться за одобрением в ряде стран. Novartis plans to seek regulatory approval in multiple countries starting in early 2026.