FDA одобрило пимикотиниб NDA для лечения редких опухолей суставов на основе положительных результатов испытаний. FDA accepts pimicotinib NDA for rare joint tumor, based on positive trial results.

FDA одобрило заявку Abbisko Therapeutics на применение пимикотиниба, перорального препарата, который принимается один раз в день, для лечения опухоли теносиновиальных гигантских клеток, редкой опухоли суставов. The FDA has accepted Abbisko Therapeutics’ New Drug Application for pimicotinib, a once-daily oral drug, for treating tenosynovial giant cell tumor, a rare joint tumor. Это решение было принято на основе положительных результатов испытания на этапе III MANEUVER, которые свидетельствуют об улучшении реакции на опухоль, совместной мобильности, обезболивании и физической функции по сравнению с плацебо, при этом выгоды были получены более чем за 14,3 месяца. The decision follows positive results from the Phase III MANEUVER trial, showing improved tumor response, joint mobility, pain relief, and physical function compared to placebo, with benefits sustained over 14.3 months. Pimicotinib, ингибитор CSF-1R, уже утвержден в Китае и лицензирован на Merck KGaA. Pimicotinib, a CSF-1R inhibitor, is already approved in China and is licensed globally to Merck KGaA. Его потенциальное одобрение США обеспечит нехирургический вариант лечения пациентов с ограниченными альтернативами. Its potential U.S. approval would provide a non-surgical treatment option for patients with limited alternatives.