Alembic получает предварительное разрешение FDA на лечение некоторых пациентов, страдающих лейкемией. Alembic gets FDA tentative approval for generic Bosutinib to treat certain leukemia patients.

Alembic Pharmaceuticals получила предварительное одобрение FDA на свои 400 мг генерических таблеток Босутиниба, используемых для лечения взрослых пациентов с хронической миелогенной лейкемией с положительной хромосомой Филадельфии, включая недавно диагностированных или устойчивых к предыдущим методам лечения. Alembic Pharmaceuticals has received tentative FDA approval for its 400 mg generic Bosutinib tablets, used to treat adult patients with Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukemia, including those newly diagnosed or resistant to prior therapies. Это разрешение с помощью дополнительного АНДА подтверждает терапевтическую эквивалентность препарату под названием Босулиф. The approval, via a supplemental ANDA, confirms therapeutic equivalence to the brand-name drug Bosulif. Это соответствует ранее принятым решениям в отношении 100 мг и 500 мг сильных сторон. This follows earlier approvals for 100 mg and 500 mg strengths. Вход на рынок ожидает решения вопросов, связанных с патентами или исключительными правами. Market entry is pending resolution of patent or exclusivity issues.