FDA приняло повторное заявление Camurus на Oclaiz, ежемесячное лечение акромегалии, с ожидаемым решением к 10 июня 2026 года. The FDA accepted Camurus’s resubmitted application for Oclaiz, a monthly acromegaly treatment, with a decision expected by June 10, 2026.

FDA приняло повторное представление Camurus NDA для Oclaiz (CAM2029), инъекции октреотида длительного действия для акромегалии, с целевой датой действия 10 июня 2026 года. The FDA has accepted Camurus’s resubmitted NDA for Oclaiz (CAM2029), a long-acting octreotide injection for acromegaly, with a target action date of June 10, 2026. Это лекарство, используемое с использованием технологии FluidCrystal, предназначено для ежемесячного самоинъекции с помощью автоинжектора и подкрепляется данными семи клинических исследований, включая два испытания третьего этапа, показывающих более высокие результаты по сравнению со стандартным медицинским обслуживанием. The drug, using FluidCrystal® technology, is designed for monthly self-injection via autoinjector and is supported by data from seven clinical studies, including two Phase 3 trials showing improved outcomes over standard care. Это повторное представление последовало за полным ответным письмом, связанным с инспекциями третьей стороны в области производства. The resubmission followed a Complete Response Letter linked to a third-party manufacturing inspection. Oclaiz уже был утвержден в ЕС и Соединенном Королевстве как Oczyesa, и показывает более высокую биодоступность по сравнению с нынешним внутримышечным лечением. Oclaiz has already been approved in the EU and UK as Oczyesa® and shows higher bioavailability than current intramuscular treatments. Обычные побочные эффекты - желудочно-кишечные. Common side effects are gastrointestinal. Акромегалия затрагивает около 60 человек на миллион человек и может вызывать серьезные проблемы со здоровьем, если не лечиться. Acromegaly affects about 60 per million people and can cause serious health issues if untreated.