FDA одобряет исследование Pentixapharm фазы 3 на новый препарат для визуализации для более точной диагностики лечимой гипертензии. FDA clears Pentixapharm’s Phase 3 trial for new imaging agent to better diagnose treatable hypertension.

Pentixapharm получил подтверждение FDA без серьезных опасений для своего запланированного исследования PANDA фазы 3 [68Ga] Ga- PentixaFor, средства для ПЭТ/ КТ, направленного на CXCR4 у пациентов с первичным альдостеронизмом и устойчивой к лечению гипертонией. Pentixapharm has received FDA confirmation with no major concerns for its planned Phase 3 PANDA study of [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor, a PET/CT imaging agent targeting CXCR4 in patients with primary aldosteronism and treatment-resistant hypertension. Необязательная обратная связь FDA от предварительного заседания IND подтверждает разработку исследования и описывает доказательства, необходимые для потенциального одобрения. The FDA’s non-binding feedback from a pre-IND meeting supports the study design and outlines evidence needed for potential approval. Препарат направлен на улучшение подтипирования первичного альдостеронизма — отличая хирургически лечимые односторонние случаи от двусторонних, требующих медикаментов, — решая ключевую диагностическую проблему при распространённом, но часто недиагностированном состоянии. The agent aims to improve subtyping of primary aldosteronism—distinguishing surgically treatable unilateral cases from bilateral ones requiring medication—addressing a key diagnostic challenge in a common but often underdiagnosed condition. Данные, полученные от более чем 2600 пациентов в ходе многочисленных исследований, свидетельствуют о последовательной съемке и благоприятном профиле безопасности. Data from over 2,600 patients across multiple studies show consistent imaging and a favorable safety profile. Компания планирует подать заявку на IND и продолжает развивать программы CXCR4- и CD24, ориентированные на кардиологию и онкологию. The company plans to submit an IND application and continues advancing CXCR4- and CD24-targeted programs in cardiology and oncology.