FDA рассматривает просьбу Sanofi о одобрении Tzield для детей с ранним диабетом 1 типа. The FDA is reviewing Sanofi’s request to approve Tzield for children as young as one with early type 1 diabetes.

FDA предоставило приоритетный пересмотр заявки Sanofi на расширение применения Tzield, лечения диабета 1 типа, для детей в возрасте одного года с болезнью 2-й стадии. The FDA has granted priority review to Sanofi’s application to expand Tzield, a type 1 diabetes treatment, to children as young as one year old with stage 2 disease. В настоящее время препарат Tzield одобрен для применения в возрасте от 8 лет и старше, и его целью является замедление прогрессирования инсулинозависимого диабета 3-й стадии. Currently approved for ages eight and older, Tzield aims to delay progression to insulin-dependent stage 3 diabetes. Эта просьба подкрепляется годичными промежуточными данными, полученными в ходе четвертого этапа исследования PETITE-T1D, которые свидетельствуют о безопасности и фармакокинетике у детей младшего возраста. The request is backed by one-year interim data from the PETITE-T1D phase 4 study showing safety and pharmacokinetics in young children. Если бы это было одобрено, то для этой возрастной группы это было бы первой возрастной терапией, направленной на изменение характера заболеваний. If approved, it would be the first disease-modifying therapy for this age group. Решение FDA ожидается к 29 апреля 2026 года. The FDA’s decision is expected by April 29, 2026.