УЛХ принимает заявку Axsome/s для AXS-05 для лечения Альцгеймероза, решение по которой ожидается к 30 апреля 2026 года. FDA accepts Axsome’s application for AXS-05 to treat Alzheimer’s agitation, with a decision expected by April 30, 2026.

FDA приняло sNDA от Axsome Therapeutics для AXS-05 для лечения раздражения болезни Альцгеймера и предоставило приоритетное рассмотрение с целью принять решение до 30 апреля 2026 года. The FDA has accepted Axsome Therapeutics’ sNDA for AXS-05 to treat agitation in Alzheimer’s disease and granted Priority Review, aiming for a decision by April 30, 2026. Эта заявка, основанная на данных испытаний на этапе 3, требует утверждения перорального препарата, который уже утвержден для депрессии. The application, based on Phase 3 trial data, seeks approval for an oral drug already approved for depression. Агитация затрагивает до 76% пациентов, страдающих Альцгеймером, и связана с более быстрым снижением и увеличением бремени ухода за больными. Agitation affects up to 76% of Alzheimer’s patients and is linked to faster decline and greater caregiver burden. Проведение обзора ускоряется в связи с тем, что лекарственные средства могут удовлетворить неудовлетворенные медицинские потребности. The review is expedited due to the drug’s potential to address an unmet medical need.