FDA одобрило препарат Эдвардса SAPIEN M3 для лечения тяжелой митральной рвоты у пациентов с высоким риском. FDA approves Edwards' SAPIEN M3 for severe mitral regurgitation in high-risk patients.

УЛХ одобрило систему замены Транскатетера Mitral Valve Edwards Life SAPIEN M3 в качестве первой транссептальной терапии для лечения симптоматической умеренной или сильной митральной регургитации у пациентов, не имеющих права на хирургическую операцию или на экстремальное восстановление. The FDA has approved Edwards Lifesciences’ SAPIEN M3 Transcatheter Mitral Valve Replacement System as the first transseptal therapy for treating symptomatic moderate-to-severe or severe mitral regurgitation in patients ineligible for surgery or edge-to-edge repair. Он также одобрен для лечения дисфункции митрального клапана, вызванной кальцификацией. It’s also approved for mitral valve dysfunction due to calcification. В ходе процедуры используется катетер через бедренную вену и 29F управляемую оболочку. The procedure uses a catheter via the femoral vein and a 29F steerable sheath. Данные, полученные за один год в ходе исследования ENCIRCLE, показали, что у 95, 7% из 299 пациентов МР сократилась до легкой или менее выраженной, с улучшением симптомов и качества жизни. One-year data from the ENCIRCLE trial showed 95.7% of 299 patients had MR reduced to mild or less, with improved symptoms and quality of life. Эта система, построенная на платформе Эдвардс САПИЕН, получила CE Mark в апреле 2025 года и расширяет возможности лечения сложной болезни митрального клапана. The system, built on Edwards’ SAPIEN platform, received CE Mark in April 2025 and expands treatment options for complex mitral valve disease.