FDA одобрило Enhertu для раннего HER2+ рака молочной железы после неоадъювантной терапии, показав улучшенную выживаемость. FDA approves Enhertu for early HER2+ breast cancer post-neoadjuvant therapy, showing improved survival.

FDA присвоило Enhertu (trastuzumab deruxtecan) статус прорывной терапии для постнеоадъювантного лечения пациенток с ранним раком молочной железы с HER2-положительным ранним заболеванием после неоадъювантной терапии, основываясь на результатах испытаний фазы 3 DESTINY-Breast05, показавших значительно улучшенную выживаемость без инвазивных заболеваний по сравнению с Kadcyla. The FDA has granted Breakthrough Therapy Designation to Enhertu (trastuzumab deruxtecan) for post-neoadjuvant treatment of HER2-positive early breast cancer patients with residual disease after neoadjuvant therapy, based on Phase 3 DESTINY-Breast05 trial results showing significantly improved invasive disease-free survival compared to Kadcyla. После трех лет iDFS составил 91, 8% при лечении Enhertu против 83, 2% при лечении Kadcyla у пациентов с HER2 IHC 3+, и 96, 2% против 86, 5% у пациентов с HER2 ISH+. At three years, iDFS was 91.8% with Enhertu versus 83.2% with Kadcyla in HER2 IHC 3+ patients, and 96.2% versus 86.5% in HER2 ISH+ patients. Выгоды были последовательными во всех видах химиотерапии. Benefits were consistent across chemotherapy types. У 9,6% пациентов в Энхерту было зарегистрировано инфекционное заболевание легких, которое требует тщательного контроля. Interstitial lung disease occurred in 9.6% of Enhertu patients, requiring careful monitoring. В 2024 году этот препарат, уже утвержденный более чем в 90 странах, принёс 3,75 млрд. долл. США в виде общемирового объема продаж и в настоящее время находится на третьем этапе исследования рака эндомезиума. The drug, already approved in over 90 countries, has generated $3.75 billion in global sales in 2024 and is now in a Phase 3 trial for endometrial cancer.