FDA одобрило нерандомиласт для лечения прогрессирующего фиброза легких, показав замедление снижения функции легких в испытаниях. The FDA approved nerandomilast for progressive pulmonary fibrosis, showing slowed lung function decline in trials.

УЛХ США одобрило нерандомиласт (JACAYD) для прогрессивного фиброза легких (PPF), редкого, опасного для жизни заболевания легких, затрагивающего до 100 000 американцев, связанного с такими заболеваниями, как аутоиммунные расстройства или гиперчувствительный пневмонит. The U.S. FDA has approved nerandomilast (JASCAYD) for progressive pulmonary fibrosis (PPF), a rare, life-threatening lung disease affecting up to 100,000 Americans, linked to conditions like autoimmune disorders or hypersensitivity pneumonitis. Одобрение, основанное на исследовании III фазы Fibroneer-ILD, показывает, что нераномиласт значительно замедлял снижение функции лёгких по сравнению с плацебо, при скорректированном среднем снижении принудительной жизненной ёмкости на -86 мл и -69 мл при дозах 18 мг и 9 мг соответственно против -152 мл в группе плацебо. The approval, based on the Phase III FIBRONEER-ILD trial, shows nerandomilast significantly slowed lung function decline compared to placebo, with adjusted mean forced vital capacity reductions of -86 mL and -69 mL at 18 mg and 9 mg doses, respectively, versus -152 mL in the placebo group. Несмотря на отсутствие значительного сокращения числа случаев острого обострения, госпитализации или смерти, этот препарат продемонстрировал благоприятный характер безопасности, причем наиболее распространенным побочным эффектом был диарея. While no significant reduction in acute exacerbations, hospitalizations, or death was observed, the drug demonstrated a favorable safety profile, with diarrhea being the most common side effect. Это означает первый преференциальный ингибитор PDE4B, утвержденный для PPF, и второе указание для нейрандомиласта после его утверждения 2025 года для идиопатического фиброза легких. This marks the first preferential PDE4B inhibitor approved for PPF and the second indication for nerandomilast, following its 2025 approval for idiopathic pulmonary fibrosis.