FDA теперь разрешает анонимные данные в медицинских устройствах, чтобы ускорить одобрение. FDA now allows anonymized real-world data in medical device reviews to speed up approvals.

FDA обновило свое руководство, чтобы разрешить использование неопознанных реальных доказательств в медицинских приборах, устраняя необходимость в идентификации данных пациентов. The FDA has updated its guidance to allow the use of de-identified real-world evidence in medical device applications, removing the need for identifiable patient data. Это изменение позволяет экспертам, проводящим обзор, использовать анонимные данные из таких источников, как реестры раковых заболеваний, страховые претензии и электронные медицинские записи, ускоряя проведение оценок и расширяя доступ к ценным сведениям. This change enables reviewers to use anonymized data from sources like cancer registries, insurance claims, and electronic health records, accelerating evaluations and expanding access to valuable insights. Этот шаг направлен на ускорение доступа пациентов к методам, изменяющим их жизнь, за счет открытия обширных защищенных конфиденциальностью наборов данных. The move aims to speed up patient access to life-changing therapies by unlocking vast, privacy-protected datasets. FDA может в будущем распространить подобные изменения на лекарственные средства и биологические приложения. The FDA may extend similar changes to drug and biologic applications in the future.