FDA одобряет испытание нового лекарственного средства от рака кадонилимаба для лечения рака желудка в запущенном стадии, направленное на расширение доступа к иммунотерапии за пределами текущих пределов PD-L1. FDA approves trial of new cancer drug cadonilimab for advanced stomach cancer, aiming to expand immunotherapy access beyond current PD-L1 limits.

FDA одобрило глобальное исследование третьей фазы Akeso, COMPASSION-37/AK104-311, в котором кадонилимаб — первоклассный в классе биспецифический антител к PD-1/CTLA-4 — против ниволумаба в первой линии лечения HER2-отрицательного, прогрессирующего рака желудка или гастроэзофагеального соединения. The FDA has approved Akeso’s global Phase III trial, COMPASSION-37/AK104-311, testing cadonilimab—a first-in-class PD-1/CTLA-4 bispecific antibody—against nivolumab in first-line treatment for HER2-negative, advanced gastric or gastroesophageal junction cancer. В ходе испытания будет сопоставляться кадилимаб и химиотерапия с химиотерапией в одиночку или с ниволумабом. The trial will compare cadonilimab plus chemotherapy to chemotherapy alone or with nivolumab. Это происходит после того, как Китай в 2024 году одобрил кадонилимаб на основе процесса КОМПАСИОН-15, который продемонстрировал значительные выгоды для выживания во всех группах PD-L1, включая низкое или негативное выражение, где нынешние ингибиторы PD-1 являются менее эффективными. This follows China’s 2024 approval of cadonilimab based on the COMPASSION-15 trial, which showed significant survival benefits across all PD-L1 groups, including low or negative expression, where current PD-1 inhibitors are less effective. Нынешнее ограничение FDA на использование ингибиторов PD-1 для пациентов с PD- L1 CPS ≥5 оставляет более половины без доступа, что подчеркивает большую неудовлетворенную потребность. The FDA’s current restriction of PD-1 inhibitors to PD-L1 CPS ≥5 patients leaves over half without access, underscoring a major unmet need. Данные КОМПАСИОН-15 свидетельствуют о том, что в целом уровень риска смерти снизился на 39%, при этом число пациентов с низким уровнем PD-L1 сократилось на 24%, что способствовало расширению доступа к иммунной терапии во всем мире. COMPASSION-15 data revealed a 39% reduction in death risk overall, with a 24% reduction in low PD-L1 patients, supporting cadonilimab’s potential to expand immunotherapy access globally.