Законодатели ЕС утвердили новые правила по наркотикам 11 декабря 2025 года, стимулируя инновации и доступ к ним с помощью расширенных мер защиты, ценообразования на подписку, а также более жестких непатентованных и недостаточно эффективных гарантий. EU lawmakers approved new drug rules on Dec. 11, 2025, boosting innovation and access with extended protections, subscription pricing, and stronger generics and shortage safeguards.

Законодатели ЕС договорились о серьезном пересмотре фармацевтического законодательства, установив новые правила для сбалансированности инноваций и доступа пациентов. EU lawmakers have agreed on a major overhaul of pharmaceutical regulations, setting new rules to balance innovation and patient access. Наркотики получат 11-летний совокупный объем данных и услуг по защите рынка с продлением сроков для удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей или возникновения редких заболеваний. Drugs will get up to 11 years of combined data and market protection, with extensions for unmet medical needs or rare diseases. Модель подписки отделяет доходы от продаж, и страны могут требовать предложения с санкции за несоблюдение. A subscription model decouples revenue from sales, and countries can demand supply with penalties for non-compliance. Эта реформа включает в себя ускоренную обработку ЭМА, цифровые листовки для пациентов и обязательные планы предотвращения дефицита. The reform includes faster EMA processing, digital patient leaflets, and mandatory shortage prevention plans. Он также вводит трансфертные ваучеры для приоритетных антимикробных средств и расширяет доступ к непатентованным продуктам за счет более четких исключений из патента. It also introduces transferable vouchers for priority antimicrobials and strengthens generics access through clearer patent exemptions. Эта сделка, завершившаяся 11 декабря 2025 года, направлена на повышение конкурентоспособности наркотиков и укрепление безопасности здравоохранения в Европе. The deal, finalized December 11, 2025, aims to boost Europe’s drug competitiveness and health security.