FDA одобрило первую клеточную терапию, Омизирге, для лечения тяжелой апластической анемии у пациентов в возрасте от 6 лет и старше. FDA approves first cell therapy, Omisirge, for severe aplastic anemia in patients six and older.

FDA одобрило Omisirge (omidubicel-onlv) 5 декабря 2025 года в качестве первой клеточной терапии при тяжелой апластической анемии (SAA) у пациентов в возрасте от шести лет и старше после кондиционирования с пониженной интенсивностью. The FDA approved Omisirge (omidubicel-onlv) on December 5, 2025, as the first cell therapy for severe aplastic anemia (SAA) in patients aged six and older following reduced-intensity conditioning. На основании данных текущего исследования, проведенного под руководством NIH, 95% из 19 пациентов с резистентной к лечению САА достигли быстрого восстановления нейтрофилов в среднем за 8 дней, при этом 94% пациентов были свободны от болезни и имели общую выживаемость. Based on data from an ongoing NIH-led study, 95% of 19 treatment-resistant SAA patients achieved rapid neutrophil recovery in a median of 8 days, with 94% disease-free and overall survival. Только у 16% наблюдалось легкое острое заболевание трансплантата против хозяина, при этом не сообщалось о тяжелых или хронических случаях. Only 16% experienced mild acute graft-versus-host disease, with no severe or chronic cases reported. Терапия, разработанная Ayrmid Ltd. и Gamida Cell Inc., предлагает многообещающий вариант для пациентов, которым не хватает совпадающих доноров-побратьев. The therapy, developed by Ayrmid Ltd. and Gamida Cell Inc., offers a promising option for patients lacking matched sibling donors.