Регулирующие органы США и ЕС утвердили глобальный этап III для ольверембатиниб для недавно диагностированных пациентов PH+AL, с многообещающими ранними результатами. U.S. and EU regulators approved a global Phase III trial for olverembatinib in newly diagnosed Ph+ ALL patients, with promising early results.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США и Европейское агентство по лекарственным средствам одобрили проведение Ascentage Pharma глобального исследования фазы III (POLARIS-1), в котором тестируется ольверембатиниб плюс химиотерапия для пациентов с недавно диагностированным филадельфийским хромосомно-положительным острым лимфобластным лейкозом (Ph+ ALL). The U.S. FDA and European Medicines Agency have approved Ascentage Pharma to launch a global Phase III trial (POLARIS-1) testing olverembatinib plus chemotherapy for newly diagnosed Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ ALL) patients. Эксперимент, который уже проводится в Китае и других регионах, направлен на оценку эффективности и безопасности наркотика в качестве первой линии лечения. The trial, already active in China and other regions, aims to evaluate the drug’s efficacy and safety as a first-line treatment. Первые данные, полученные в ходе совещания 2025 года по АЗГ, свидетельствуют о высоких коэффициентах минимальной остаточной негативности заболеваний после трех циклов, особенно в подтипах высокого риска. Early data from the 2025 ASH meeting showed high rates of minimal residual disease negativity after three cycles, especially in high-risk subtypes. Ольверембатиниб, уже одобренный в Китае для резистентного ХМЛ, получил статус прорывной терапии и включён в национальные рекомендации. Olverembatinib, already approved in China for resistant CML, has received Breakthrough Therapy Designation and is included in national guidelines. Соглашение с Такедой может привести к возникновению глобальных прав за пределами Китая, Гонконга, Макао и Тайваня. An agreement with Takeda may lead to global rights outside China, Hong Kong, Macau, and Taiwan. Наркотик по-прежнему расследуется в США и еще не одобрен. The drug remains investigational in the U.S. and not yet approved.