FDA одобрило Axogen's для пересадки нервов для восстановления периферических нервов, в ожидании подтверждающих испытаний. FDA approves Axogen’s nerve graft for peripheral nerve repair, pending confirmatory trials.

FDA одобрило Axogen' s AVANCE® (ацеллюлярная нервная аллотрансплантация- arwx) в рамках процедуры ускоренного одобрения для лечения сенсорных, смешанных и моторных периферических нервных разрывов у взрослых и детей в возрасте одного месяца и старше. The FDA has approved Axogen’s AVANCE® (acellular nerve allograft-arwx) under the Accelerated Approval pathway for treating sensory, mixed, and motor peripheral nerve gaps in adults and children one month and older. Он официально утвержден для сенсорных проемов до 25 мм и более крупных проемов, а также для смешанных и механических травм на основе улучшения нервной функции через 12 месяцев, что является суррогатной точкой. It is approved for sensory gaps up to 25mm and larger gaps, as well as mixed and motor injuries, based on improvements in nerve function at 12 months—a surrogate endpoint. Продолжение одобрения зависит от подтверждающих испытаний. Continued approval depends on confirmatory trials. Продукт, классифицированный в настоящее время как биологическая, избегает необходимости собирать нервные ткани пациентов, уменьшая хирургическое бремя. The product, now classified as a biologic, avoids the need for harvesting patient nerve tissue, reducing surgical burden. К общим побочным эффектам относятся процедурная боль и гиперэстезия. Common side effects include procedural pain and hyperesthesia. Инфекционных трансмиссий не наблюдалось. No infectious transmissions have occurred. Коммерческий запуск ожидается в начале 2026 года. Commercial launch is expected in early 2026.