FDA даёт положительные ранние отзывы по фазе 3 исследования Pentixapharm по созданию нового агента для диагностики гипертонии, связанной с опухолями надпочечников. FDA gives positive early feedback on Pentixapharm’s Phase 3 trial for a new imaging agent to diagnose adrenal tumor-related hypertension.

Pentixapharm получила от УЛХ положительные предварительные отзывы о запланированном исследовании PANDA на этапе 3, посвященном [68Ga]Ga-PentixaFor, агенту снимков PET/CT, направленному против CXCR4 с чрезмерным выражением в адренальных опухолях, связанных с первичным альдостеронизмом, что является обычной, но зачастую недоопределенной причиной вторичной гипертонии. Pentixapharm has received positive preliminary feedback from the FDA on its planned Phase 3 PANDA study of [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor, a PET/CT imaging agent targeting CXCR4 overexpression in adrenal tumors linked to primary aldosteronism, a common but often underdiagnosed cause of secondary hypertension. FDA предоставило не имеющее обязательного характера руководство по разработке исследования, включая критерии для пациентов и статистические планы, поддерживающие продвижение к исследованию фазы 3. The FDA provided non-binding guidance on study design, including patient criteria and statistical plans, supporting advancement toward a Phase 3 trial. Этот агент стремится улучшить неинвазивную дифференциацию между односторонними и двусторонними заболеваниями, направляя решения о лечении между хирургией и лекарствами на протяжении всей жизни. The agent aims to improve non-invasive differentiation between unilateral and bilateral disease, guiding treatment decisions between surgery and lifelong medication. Предыдущие исследования, в которых приняли участие около 1600 пациентов, показали высокую безопасность и эффективность изображений. Previous studies involving around 1,600 patients have shown strong safety and imaging performance. Окончательные детали исследования будут опубликованы после получения официальных протоколов заседания FDA. Final study details will follow receipt of official FDA meeting minutes.