УЛХ приняло SNDA для Furoscix ReadyFlow, быстродействующего автоинжектора фуросмида домашнего потребления для отеков у пациентов с сердечным или почечными заболеваниями. FDA accepted sNDA for Furoscix ReadyFlow, a fast-acting, home-use furosemide autoinjector for edema in heart or kidney disease patients.

FDA одобрило sNDA компании MannKind Corporation для Furoscix ReadyFlow, подкожного автоинжектора фуроземида для лечения отеков у взрослых с хронической сердечной недостаточностью или заболеваниями почек. The FDA has accepted MannKind Corporation’s sNDA for Furoscix ReadyFlow, a subcutaneous furosemide autoinjector for treating edema in adults with chronic heart failure or kidney disease. Это устройство обеспечивает дозу 80 мг/мл менее чем за 10 секунд, при этом исследование этапа 1 показывает биоравновесие к IV фуросемиду у 21 здорового взрослого человека. The device delivers an 80mg/mL dose in under 10 seconds, with a phase 1 study showing bioequivalence to IV furosemide in 21 healthy adults. Экстракция мочевого и электролита соответствовала IV результатам, и лечение было хорошо терпимым с минимальной болью. Urine and electrolyte excretion matched IV results, and the treatment was well-tolerated with minimal pain. Целевая дата действия FDA - 26 июля 2026 года. The FDA’s target action date is July 26, 2026. В случае утверждения автоинжектор может обеспечить более быстрое лечение на дому, сокращение госпитализации и расходов на медицинское обслуживание. If approved, the autoinjector could enable faster, home-based treatment, reducing hospitalizations and healthcare costs.