Гонконг одобряет первую терапию CAR-T, Fucaso, для продвинутых пациентов с несколькими миэломами. Hong Kong approves China’s first CAR-T therapy, Fucaso, for advanced multiple myeloma patients.

Департамент здравоохранения Гонконга одобрил IASO Bios Fucaso (Equecabtagene Autoleucel), разработанную в Китае анти-BCMA CAR-T терапию для взрослых пациентов с множественной миеломой, у которых не было успеха при проведении по крайней мере трех предыдущих процедур. Hong Kong’s Department of Health has approved IASO Bio’s Fucaso (Equecabtagene Autoleucel), a China-developed anti-BCMA CAR-T therapy, for adult multiple myeloma patients who have failed at least three prior treatments. Это означает, что после инспекции в Гонконге впервые была одобрена китайская терапия CAR-T в Гонконге и первая китайская АТМП, получившая признание PIC/S GMP. This marks the first approval of a China-origin CAR-T therapy in Hong Kong and the first Chinese ATMP to receive PIC/S GMP recognition following a Hong Kong inspection. В утверждении использовался 1+ путь Гонконга, основываясь на предыдущем утверждении в материковом Китае и данных испытания FUMANBA-1. The approval used Hong Kong’s “1+” pathway, building on prior mainland China approval and data from the FUMANBA-1 trial. Фукасо доступно в Гонконге с ноября 2024 года через так называемую программу для пациентов, планируя расширяться на глобальном уровне в соответствии с моделью MISO Bio/s/Manufactured in Nanjing, Supplied Global. Fucaso has been available in Hong Kong since November 2024 via a named patient program, with plans to expand globally under IASO Bio’s “Manufactured in Nanjing, Supplied Globally” model.