FDA отказывает в одобрении VenoValve из-за недостаточных доказательств; компания переходит к устройству следующего поколения. FDA denies approval for VenoValve due to insufficient evidence; company pivots to next-gen device.

ENVENO Medical получил неблагоприятное решение УЛХ, подтверждающее его ранее не одобряемое письмо в пользу VenoValve, хирургического венозного клапана в случае острой хронической венерической недостаточности, ссылаясь на недостаточные доказательства безопасности и эффективности. enVVeno Medical received an unfavorable FDA decision upholding its earlier not-approvable letter for the VenoValve, a surgical venous valve for severe chronic venous insufficiency, citing insufficient evidence of safety and effectiveness. Компания сказала, что обратная связь будет служить основой для разработки ее следующего поколения энВэ, менее инвазивного транскатетера клапана, готового к человеческим испытаниям. The company said the feedback will inform development of its next-generation enVVe, a less invasive transcatheter valve ready for human trials. Согласно данным ENVeno, по состоянию на 3 2025 год сумма денежной наличности составляла 31,5 млн. долл. США, а прогнозируемый объем операций - 2027 год. enVVeno reported $31.5 million in cash as of Q3 2025, with projected operations extending into 2027. Это состояние сказывается на миллионах американцев и влечет за собой миллиарды ежегодных расходов на медицинское обслуживание. The condition affects millions of Americans and incurs billions in annual healthcare costs.