Vera Therapeutics подала заявку на препарат в FDA для атацицепта, потенциального лечения IgAN, показавшего значительное снижение протеинурии в испытаниях. Vera Therapeutics submitted a drug application to the FDA for atacicept, a potential treatment for IgAN, showing significant proteinuria reduction in trials.

Vera Therapeutics подала заявку на получение лицензии на биологические препараты в FDA для атацицепта, исследуемого метода лечения иммуноглобулиновой нефропатии A (IgAN), в рамках программы ускоренного одобрения. Vera Therapeutics has submitted a Biologics License Application to the FDA for atacicept, an investigational treatment for immunoglobulin A nephropathy (IgAN), under the Accelerated Approval Program. В основу представления положены экспериментальные данные этапа 3 ORIGIN, показывающие сокращение протеина на 46% по сравнению с базовым уровнем и сокращение на 42% по сравнению с плацебо в течение 36-й недели, что имеет статистическое значение. The submission is based on Phase 3 ORIGIN trial data showing a 46% reduction in proteinuria from baseline and a 42% reduction versus placebo at week 36, with statistical significance. Atacicept, подкожная еженедельная инъекция, мишени BAFF и APRIL, белки, связанные с IgAN. Atacicept, a subcutaneous weekly injection, targets BAFF and APRIL, proteins linked to IgAN. Он получил обозначение "прорывной терапии", и в случае одобрения станет первым двойным ингибитором BAFF/APRIL для лечения заболевания. It received Breakthrough Therapy Designation, and if approved, would be the first dual BAFF/APRIL inhibitor for the disease. Ожидается, что FDA примет решение в 2026 году. The FDA is expected to make a decision in 2026.