FDA предупреждает Philips о производственных недостатках в США, влияющих на безопасность устройства. FDA warns Philips over U.S. manufacturing flaws affecting device safety.

FDA выпустило предупредительное письмо Philips о производственных недостатках на своих американских предприятиях в Ботелле, Ридсвилле и Нидерландах, ссылаясь на несоблюдение действующих стандартов надлежащей производственной практики. The FDA issued a warning letter to Philips over manufacturing deficiencies at its U.S. facilities in Bothell, Reedsville, and Nederland, citing failures to meet current Good Manufacturing Practice standards. Агентство выявило проблемы, связанные с контролем качества, рассмотрением жалоб и урегулированием ошибок, что вызывает обеспокоенность по поводу безопасности и надежности устройств. The agency found issues in quality control, complaint handling, and error resolution, raising concerns about device safety and reliability. Хотя о каких-либо отзывах не сообщалось, нарушения могут привести к принятию правоприменительных мер. While no recalls have been announced, the violations could lead to enforcement actions. Philips должна представить план коррекции, и пациентам и врачам рекомендуется следить за обновлениями FDA. Philips must submit a corrective plan, and patients and providers are advised to monitor FDA updates.