Reghelps SRC запускает клинические и регуляторные услуги в Индии для поддержки разработчиков медицинских устройств и IVD во всем мире. Reghelps SRC launches clinical and regulatory services in India to support medical device and IVD developers globally.

Компания Reghelps SRC, базирующаяся в Бангалоре, запустила специализированное клиническое исследование, послепродажную клиническую оценку и услуги по оценке эффективности IVD в Индии. Reghelps SRC, a Bangalore-based contract research organization, has launched specialized clinical investigation, post-market clinical follow-up, and IVD performance evaluation services in India. Компания предлагает в конечном счете поддержку для медицинских приборов и производителей ИДР в целях выполнения нормативных требований ЕС, МДР, ИДР, УЛХ США и Индийского CDCO. The company offers end-to-end support for medical device and IVD manufacturers to meet regulatory requirements under EU MDR, IVDR, US FDA, and Indian CDSCO. Услуги включают разработку протоколов, отбор объектов, утверждение этических норм, управление данными и нормативную документацию. Services include protocol design, site selection, ethics approvals, data management, and regulatory documentation. Он сотрудничает с I3CGLOBAL для оптимизации подачи заявок на маркировку CE, UKCA, TGA и FDA. It partners with I3CGLOBAL to streamline submissions for CE Marking, UKCA, TGA, and FDA. Благодаря опыту в области регулирования и клинической стратегии Reghelps SRC стремится повысить роль Индии в качестве глобального клинического исследовательского центра, предоставляя соответствующие, высококачественные исследования с более быстрым обращением и сильной целостностью данных. With expertise in regulatory affairs and clinical strategy, Reghelps SRC aims to enhance India’s role as a global clinical research hub by delivering compliant, high-quality studies with faster turnaround and strong data integrity.