FDA признает прорыв новой комбинированной терапии для рака головы и шеи. FDA grants breakthrough status to new combo therapy for advanced head neck cancer.

FDA присвоило обозначение прорывной терапии ficerafusp alfa, первому в своем классе бифункциональному антителу, в сочетании с пембролизумабом для лечения первой линии пациентов с метастатической или неоперабельной рецидивирующей ВПЧ-негативной плоскоклеточной карциномой головы и шеи (HNSCC) и PD-L1 CPS ≥1. The FDA has granted Breakthrough Therapy Designation to ficerafusp alfa, a first-in-class bifunctional antibody, when combined with pembrolizumab, for first-line treatment of patients with metastatic or unresectable recurrent HPV-negative head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) and PD-L1 CPS ≥1. Это решение, основанное на экспериментальных данных этапа 1/1b, свидетельствующих о том, что средний общий показатель выживаемости составляет 21,3 месяца, а средний срок реагирования - 21,7 месяца с благоприятными характеристиками безопасности, направлено на ускорение разработки и обзора. The decision, based on Phase 1/1b trial data showing a median overall survival of 21.3 months and median response duration of 21.7 months with a favorable safety profile, aims to accelerate development and review. Бикара Терапевтика продвигает ключевой этап 2/3 исследования FORTIFI-HN01, глобальное исследование примерно 650 пациентов с первичными показателями общей доли респондентов и общей продолжительности жизни. Bicara Therapeutics is advancing the pivotal FORTIFI-HN01 Phase 2/3 trial, a global study of about 650 patients, with primary endpoints of overall response rate and overall survival. Эта терапия направлена как на ЭГФР, так и на PD-L1 для улучшения проникновения опухоли и реагирования в подтипе с ограниченными вариантами лечения и плохими результатами. The therapy targets both EGFR and PD-L1 to improve tumor penetration and response in a subtype with limited treatment options and poor outcomes.