"Белхейвен Биофарма" получила одобрение FDA на проведение важнейшего исследования эпинефрина Nasdepi для анафилаксии. Belhaven Biopharma gets FDA go-ahead for pivotal trial of needle-free Nasdepi nasal epinephrine for anaphylaxis.

Belhaven Biopharma получила одобрение FDA на начало основной исследования, в ходе которого тестируется Nasdepi® (BBP01), исследовательский препарат для лечения эпинефрином в виде порошка для носа, в качестве альтернативы анафилаксии без игл. Belhaven Biopharma has received FDA approval to begin a pivotal study testing Nasdepi® (BBP01), an investigational nasal powder epinephrine treatment, as a needle-free alternative for anaphylaxis. В ходе случайного перекрестного испытания Nasdepi 4,5 мг сравнится со стандартными внутримышечными эпинефринными инъекциями и автоинъекциями 0,3 мг, что позволит оценить уровень содержания наркотиков в крови, физиологические реакции и безопасность. The randomized, crossover trial will compare Nasdepi 4.5 mg to standard 0.3 mg intramuscular epinephrine injections and autoinjectors, assessing drug levels in the blood, physiological responses, and safety. Исследование проводится в рамках предыдущих испытаний в Канаде и поддерживает цель Belhaven по улучшению доступа к эпинефрину через термостабильную, легкую в использовании носовую формулировку, которая может помочь пациентам, которые избегают традиционных автоинжекторов из-за страха, стоимости или сложности. The study follows prior trials in Canada and supports Belhaven’s goal of improving access to epinephrine through a heat-stable, easy-to-use nasal formulation that could help patients who avoid traditional autoinjectors due to fear, cost, or complexity.