FDA приостанавливает одобрение нового метода лечения меланомы RP1 из-за проблем с дизайном испытаний, что приводит к резкому падению запасов Replimune. FDA halts approval of new melanoma treatment RP1 due to trial design issues, causing Replimune’s stock to plummet.

FDA выпустило полное письмо-ответ Replimune, приостанавливая одобрение их метода лечения меланомы, RP1, в сочетании с ниволумабом, ссылаясь на проблемы с дизайном исследования IGNYTE и разнообразием пациентов. The FDA has issued a Complete Response Letter to Replimune, halting the approval of their melanoma treatment, RP1, combined with nivolumab, citing issues with the IGNYTE trial's design and patient diversity. Несмотря на 33, 6% ответа и низкий уровень побочных эффектов, FDA посчитало, что исследование было недостаточно контролировано. Despite a 33.6% response rate and low adverse effects, the FDA deemed the trial inadequately controlled. После новостей акции Replimune упали более чем на 76%, и компания планирует встретиться с FDA для возможного ускоренного одобрения. Replimune's stock dropped over 76% following the news, and the company plans to meet with the FDA for potential accelerated approval.