FDA выпустило новый проект руководства для медицинских устройств с ИИ, подчеркивая безопасность и прозрачность. FDA releases new draft guidance for AI medical devices, emphasizing safety and transparency.

FDA выпустило новый проект руководства для медицинских устройств с использованием ИИ, который планируется опубликовать 7 января. The FDA has released new draft guidance for AI-enabled medical devices, scheduled for publication on January 7. Это руководство направлено на поддержку безопасной и эффективной разработки и сбыта устройств путем представления рекомендаций на протяжении жизненного цикла продукции от проектирования до документации. This guidance aims to support safe and effective device development and marketing by providing recommendations through the product life cycle, from design to documentation. В нем делается упор на транспарентность, учет предвзятости и контроль за результатами деятельности. It emphasizes transparency, bias management, and performance monitoring. Центр передового опыта в области цифрового здравоохранения FDA будет принимать комментарии общественности по проекту до 7 апреля. The FDA's Digital Health Center of Excellence will accept public comments on the draft until April 7. Кроме того, УЛХ выпустило окончательные руководящие указания по планам контроля за изменениями в устройствах АИ после их выпуска, в которых подробно говорится о том, как производители могут обновлять устройства без дополнительного разрешения УЛХ, обеспечивая их безопасность и эффективность. Additionally, the FDA has issued final guidance on Post-Market Changes Control Plans for AI devices, detailing how manufacturers can update devices without additional FDA authorization, ensuring safety and effectiveness.