FDA отклоняет govorestat для лечения классической галактоземии, редкого заболевания, ссылаясь на недостатки приложения. FDA rejects govorestat for treating Classic Galactosemia, a rare disease, citing application deficiencies.

FDA выпустило полное письмо с ответами на govorestat, потенциальное средство для лечения классической галактоземии, редкого генетического заболевания, поражающего около 3300 пациентов в США. The FDA has issued a Complete Response Letter for govorestat, a potential treatment for Classic Galactosemia, a rare genetic disease affecting about 3,300 patients in the USA. В клинических испытаниях это лекарство было многообещающим, но при его применении были выявлены недостатки. The drug showed promise in clinical trials but faced deficiencies in its application. Прикладная терапия, разработчик лекарств, планирует пересмотреть отзывы и провести совещание для обсуждения последующих шагов, включая возможное повторное представление или обращение. Applied Therapeutics, the drug's developer, plans to review the feedback and seek a meeting to discuss next steps, including potential resubmission or appeal. Акции компании значительно упали после решения FDA. The company’s stock dropped significantly following the FDA’s decision.

November 27, 2024

10 Статьи