FDA предупреждает Zydus Lifesciences о значительных нарушениях производства на заводе в Гуджарате. FDA warns Zydus Lifesciences over significant manufacturing violations at its Gujarat plant.

FDA предупредила Zydus Lifesciences о производственных проблемах на заводе в Гуджарате, ссылаясь на значительные нарушения надлежащей производственной практики. The FDA has warned Zydus Lifesciences over manufacturing issues at its Gujarat plant, citing significant violations of good manufacturing practices. Инспекция показала, что компания не смогла расследовать загрязнение наркотиками и предотвратить микробиологические риски. An inspection revealed the company's failure to investigate drug contamination and prevent microbiological risks. FDA требует подробного плана восстановления, чтобы решить эти проблемы, предупреждая, что одобрение новых лекарственных препаратов может быть приостановлено до тех пор, пока не будет достигнуто соответствие. The FDA requires a detailed remediation plan to address these issues, warning that new drug application approvals may be withheld until compliance is achieved.

September 15, 2024

4 Статьи