FDA частично отменяет запрет на эрсодетуг от Rezolute для лечения врожденного гиперинсулинизма, что позволяет включить в исследование sunRIZE фазы 3 в США. FDA lifts partial hold on Rezolute's ersodetug for congenital hyperinsulinism, enabling US enrollment in Phase 3 sunRIZE study.

FDA отменило частичное клиническое ограничение на лечение, ersodetug, от гипогликемии, вызванной врожденным гиперинсулинизмом. The FDA has lifted partial clinical holds on Rezolute, Inc.'s treatment, ersodetug, for hypoglycemia caused by congenital hyperinsulinism. Это позволяет США принять участие в проводимом в настоящее время исследовании " SunRIZE " этапа 3, которое, как ожидается, начнется в начале 2025 года, а результаты будут получены во второй половине 2025 года. This allows U.S. enrollment in the ongoing Phase 3 sunRIZE study, expected to begin in early 2025, with results anticipated in the second half of 2025. УЛХ установило, что ранее отмеченная токсичность печени у лабораторных крыс не имеет отношения к людям. The FDA determined that previously noted liver toxicity in lab rats is not relevant to humans. Акции "Резолюта" выросли после объявления. Rezolute's stock rose following the announcement.

September 09, 2024

7 Статьи