Линвосельтамаб CRL от Regeneron от FDA для лечения множественной миеломы из-за проблемы со сторонним производителем. Regeneron's linvoseltamab CRL from FDA for multiple myeloma treatment due to third-party fill/finish manufacturer issue.

Лекарство для лечения рака крови Regeneron, линвозельтамаб, получило ЛРЛ от FDA США для лечения рецидивирующей/ рефрактерной множественной миеломы. Regeneron's blood cancer therapy, linvoseltamab, received a CRL from the US FDA for relapsed/refractory multiple myeloma treatment. Единственный вопрос, касающийся одобрения, касается результатов предварительной проверки, проведенной сторонним производителем наполнителей/заполнителей. The sole approvability issue concerns pre-approval inspection findings at a third-party fill/finish manufacturer. Регенерон и FDA сотрудничают для решения этой проблемы, в то время как терапия остается под контролем ЕС. Regeneron and the FDA are collaborating to address it, while the therapy remains under EU review.

August 20, 2024

15 Статьи