FDA дает предварительное одобрение препарату YUTREPIA от Liquidia до истечения срока эксклюзивности Tyvaso DPI. FDA grants tentative approval to Liquidia's YUTREPIA, pending expiration of Tyvaso DPI exclusivity.

Акции Liquidia Corp упали почти на 22% после того, как FDA предоставило предварительное одобрение на использование порошка для ингаляций YUTREPIA для лечения взрослых с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) и легочной гипертензией (PH-ILD). Liquidia Corp's stock dropped nearly 22% after the FDA granted a tentative approval for its inhalation powder, YUTREPIA, to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH) and pulmonary hypertension (PH-ILD). Предварительное одобрение указывает на то, что YUTREPIA выполнила все нормативные стандарты, но должна дождаться истечения срока действия регламентационной эксклюзивности конкурирующего продукта, United Terrapeutics' Tyvaso ДОИ, прежде чем может быть дано окончательное утверждение. The tentative approval indicates that YUTREPIA has met all regulatory standards but must await the expiration of regulatory exclusivity of a competing product, United Therapeutics' Tyvaso DPI, before final approval can be granted. Окончательное одобрение препарата YUTREPIA для ПАГ и PH- ILD ожидается после истечения трехлетнего срока эксклюзивности для Tyvaso DPI 23 мая 2025 года. The final approval for YUTREPIA for PAH and PH-ILD is expected after the expiration of 3-year regulatory exclusivity for Tyvaso DPI on May 23, 2025. Генеральный директор Liquidia Роджер Джеффс выразил разочарование решением FDA предоставить исключительную правовую ответственность компании United Therapeutics за Tyvaso DPI и планирует принять быстрые меры для обжалования решения и защиты возможности пациентов получать доступ к YUTREPIA с минимально возможным задержкой. Liquidia's CEO, Roger Jeffs, expressed disappointment with the FDA's decision to grant regulatory exclusivity to United Therapeutics for Tyvaso DPI and plans to take quick action to challenge the decision and defend the ability for patients to have access to YUTREPIA with the least delay possible.