FDA дает предварительное одобрение препарату YUTREPIA от Liquidia до истечения срока эксклюзивности Tyvaso DPI.

Акции Liquidia Corp упали почти на 22% после того, как FDA предоставило предварительное одобрение на использование порошка для ингаляций YUTREPIA для лечения взрослых с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) и легочной гипертензией (PH-ILD). Предварительное одобрение указывает на то, что YUTREPIA выполнила все нормативные стандарты, но должна дождаться истечения срока действия регламентационной эксклюзивности конкурирующего продукта, United Terrapeutics' Tyvaso ДОИ, прежде чем может быть дано окончательное утверждение. Окончательное одобрение препарата YUTREPIA для ПАГ и PH- ILD ожидается после истечения трехлетнего срока эксклюзивности для Tyvaso DPI 23 мая 2025 года. Генеральный директор Liquidia Роджер Джеффс выразил разочарование решением FDA предоставить исключительную правовую ответственность компании United Therapeutics за Tyvaso DPI и планирует принять быстрые меры для обжалования решения и защиты возможности пациентов получать доступ к YUTREPIA с минимально возможным задержкой.

August 19, 2024
15 Статьи

Дополнительное чтение