УЛХ США выдает разрешение на сбыт теста антител NOWDAgnostics на домашнем сифилисе. US FDA grants marketing authorization for NOWDiagnostics' at-home syphilis antibody test.

УЛХ США выдало разрешение на сбыт NOW Diagnostics для первого домашнего теста на наличие антител сифилиса в человеческой крови. The US FDA has granted marketing authorisation to NOWDiagnostics for the first at-home, over-the-counter test to detect syphilis antibodies in human blood. Это свидетельствует о значительном прогрессе в проведении анализов на предмет состояния здоровья на дому, что позволяет отдельным лицам удобно проверять на наличие инфекции, передающейся половым путем, в конфиденциальном порядке в своих собственных домах. This marks a significant development in home health testing, allowing individuals to conveniently test for the sexually transmitted infection in the privacy of their own homes. Хотя одних результатов этого теста недостаточно для диагностики сифилиса, они могут помочь получить информацию о необходимости проведения теста на подтверждение. While results from this test alone are not sufficient to diagnose syphilis infection, they can help inform the need for confirmatory testing. FDA установило специальные правила для регулирования этого теста, определяя требования к маркировке и производительности, и это разрешение создает новую нормативную классификацию, которая позволяет более рационализированный процесс для будущих устройств того же типа. The FDA has established special controls to regulate this test, defining labeling and performance requirements, and this authorization creates a new regulatory classification that allows for a more streamlined process for future devices of the same type.

August 16, 2024

56 Статьи