Тест Cepheid Xpert HCV получил разрешение FDA De Novo и отказ от CLIA для диагностики гепатита С в местах оказания медицинской помощи. Cepheid's Xpert HCV test receives FDA De Novo authorization and CLIA Waiver for point-of-care hepatitis C diagnosis.

Тест Cepheid Xpert HCV и система GeneXpert Xpress получили разрешение FDA De Novo на маркетинг и одобрение CLIA Waiver, что стало первым быстрым тестом на вирус гепатита С (HCV) в учреждениях оказания медицинской помощи. Cepheid's Xpert HCV test and GeneXpert Xpress System have received FDA De Novo marketing authorization and CLIA Waiver approval, marking the first rapid test for hepatitis C virus (HCV) in point-of-care settings. Тест, проводимый на образцах из пальцев, обнаруживает РНК ВГС и дает результаты примерно через час. The test, performed on fingerstick samples, detects HCV RNA and provides results in about an hour. Это позволяет медицинским работникам диагностировать и лечить пациентов за одно посещение, потенциально диагностируя и леча еще сотни тысяч пациентов с гепатитом С, предотвращая прогрессирование заболевания и дальнейшее распространение вируса. This allows healthcare providers to diagnose and treat patients in the same visit, potentially diagnosing and treating hundreds of thousands more hepatitis C patients, preventing disease progression and further virus spread.

June 27, 2024

7 Статьи