FDA отклонило четырехдозовую вакцину против гепатита B компании Dynavax для взрослых пациентов, находящихся на гемодиализе. FDA rejects Dynavax's four-dose hepatitis B vaccine for adult hemodialysis patients.

FDA отклонило заявку Dynavax Technologies на четырехдозовую вакцину против гепатита B Heplisav-B для взрослых пациентов, находящихся на гемодиализе, из-за недостаточности данных, подтверждающих эффективность и безопасность этой схемы. The FDA rejected Dynavax Technologies' application for a four-dose hepatitis B vaccine, Heplisav-B, for adult patients on hemodialysis due to insufficient data supporting the regimen's effectiveness and safety. Письмо с полным ответом FDA не влияет на одобренное показание для Heplisav-B в США, ЕС и Великобритании. The FDA's Complete Response Letter does not impact the approved indication for Heplisav-B in the US, EU, and Great Britain. Dynavax планирует запросить встречу с FDA для обсуждения вариантов предоставления дополнительных данных. Dynavax plans to request a meeting with the FDA to discuss options for providing additional data.

May 14, 2024

4 Статьи