Eisai начинает выпуск BLA для подкожного автоинъектора Leqembi® для лечения ранней стадии болезни Альцгеймера; FDA назначило ускоренный режим. Eisai initiates rolling BLA for Leqembi® subcutaneous autoinjector for early Alzheimer's disease; FDA Fast Track designated.

Компания Eisai инициировала подачу заявки на получение лицензии на биологические препараты (BLA) в FDA США для подкожного автоинъектора Leqembi® (леканемаб-irmb) для еженедельного поддерживающего введения при ранней стадии болезни Альцгеймера. Eisai has initiated a rolling Biologics License Application (BLA) to the US FDA for Leqembi® (lecanemab-irmb) subcutaneous autoinjector for weekly maintenance dosing in early Alzheimer's disease. Это следует за препаратом, получившим статус Fast Track от FDA. This follows the drug receiving Fast Track designation by the FDA. В случае одобрения препарат Лекемби будет вводиться подкожно дома или в медицинских учреждениях, что станет более удобным вариантом, чем нынешняя внутривенная форма. If approved, the subcutaneous Leqembi would be administered at home or in medical facilities, providing a more convenient option than the current intravenous formulation.

May 15, 2024

14 Статьи