Abeona Therapeutics завершила предварительную лицензионную проверку FDA для производственного предприятия pz-cel BLA. Abeona Therapeutics completes FDA Pre-License Inspection for pz-cel BLA manufacturing facility.

Abeona Therapeutics завершила предлицензионную проверку FDA (PLI) своего производственного предприятия в связи с заявкой на получение лицензии на биологические препараты (BLA) для pz-cel для лечения рецессивного дистрофического буллезного эпидермолиза (RDEB). Abeona Therapeutics completes FDA Pre-License Inspection (PLI) for its manufacturing facility related to its Biologics License Application (BLA) for pz-cel for recessive dystrophic epidermolysis bullosa (RDEB). FDA также завершило инспекцию мест проведения клинических исследований в Медицинской школе Стэнфордского университета и Медицинской школе Массачусетского университета. The FDA has also completed clinical study site inspections at Stanford University School of Medicine and the University of Massachusetts Medical School. Проверка FDA препарата pz-cel BLA компании Abeona продолжается, намеченная дата Закона о сборах с потребителей рецептурных препаратов (PDUFA) — 25 мая 2024 года. The FDA's review of Abeona's pz-cel BLA is ongoing, with a target Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date of May 25, 2024.

March 18, 2024

4 Статьи